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1. According to ISO 14971, what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical device?

A) Risk management
B) Risk analysis
C) Risk control
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2. A company is developing a new medical device.
During which initial stage is it MOST appropriate (or a regulatory affairs professional to become involved?

A) Product release and validation
B) Concept development and early technical design
C) Early technical design and product release
D) Concept development and validation

3. Which of the following claims would classify an apple as a drug?

A) "It will prevent colds."
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4. A company is currently marketing an implantable orthopedic medical device. The R&D department is planning to change the material used for the implant. The R&D department states that the change does not impact the safety and effectiveness of the product.
What action should the regulatory affairs professional take FIRST?

A) Review the content of change and supporting data for the equivalency with the current material.
B) Write a memo to file since the change does not impact product safety and effectiveness.
C) Prepare regulatory submissions that detail the medical device's change in materials.
D) No action is needed in this situation.

5. A company is developing a device-drug combination product. Which of the following should be evaluated FIRST in order to determine the applicable guidance documents?

A) Determination of product design deliverables
B) Approved indications of the drug
C) Guidance documents for the device
D) Determination of primary mode of action

질문과 대답: