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1. Which of the following BEST describes the purpose of the ICH?

A) To lobby for improved industry standards for the development of new safe, effective, andhigh-quality medicines for the ICH regions
B) To protect and promote public health through the evaluation and supervision of safe,effective, and high-quality medicines for the ICH regions
C) To discuss and establish common guidelines for safe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
D) To provide scientific evaluation of applications for international marketing authorization forsafe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions

2. You discover that your company's top selling product in the last two years has been used off-label. The off-label use is estimated to be about 70%, and it has been consistent since the product was first released to the market. Which of the following is MOST appropriate?

A) Discuss with regulatory authorities to investigate how to have the off-label indication approved.
B) Advise the senior management to send a "Dear Dr." letter.
C) No action is required since it is an off-label use.
D) File a report to regulatory authorities and advise the marketing department to prevent future off-label use.

3. At a recent scientific meeting,Company Y had two booths:
At one booth,Company Y provided brochures on a completed Phase II study.
In an adjacent booth, Company Y's sales professionals were promoting one of Company Y's marketed products.
A regulatory affairs-professional at Company X sends a letter to a counterpart at Company Y requesting that Company Y stop this practice in the future and demanding a formal response to the letter. How should the regulatory affairs professional at Company Y BEST respond?

A) Acknowledge receipt of the letter in a written response but do nothing further.
B) Inform Company X that it has no right to send such a letter and do nothing further.
C) Inform the local regulatory authority of the letter and discuss how to respond.
D) Inform the legal department of the letter and discuss how to respond.

4. As a member of the product launch review committee, a regulatory affairs professional discovers a major issue with the labeling of a product prior to production. In addition to informing the committee, which is the BEST approach to address the issue?

A) Abort the product launch.
B) Correct the label text.
C) Delay the start of product production.
D) Inform the regulatory authorities.

5. Which of the following BEST describes the process of post-marketing surveillance for healthcare products?

A) Systematic procedure to review published scientific journals
B) Vigilance procedure to ensure the full traceability of the products
C) Systematic procedure to review experiences with the products in use
D) Vigilance procedure to notify the regulatory authorities about serious incidents

질문과 대답: