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1. Who is responsible for the ongoing safety evaluation of the IP?

A) PI
B) Sponsor
C) Regulatory agency
D) IRB/IEC

2. A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol-required information and is transmitted to the sponsor is called a:

A) CRF.
B) Source document.
C) Worksheet.
D) PRO.

3. Which of the following statements accurately describes the responsibilities of stakeholders involved in the conduct of a clinical study?

A) The IRB/IEC is responsible for obtaining consent from all subjects in the clinical study.
B) The sponsor is responsible for overseeing any delegated activities to a CRO and ensuring that the delegation of these activities is documented.
C) The regulatory authority is responsible for assessing and approving the clinical study protocol and accompanying CRF prior to implementation.
D) The CRC is responsible for identifying the relationship of an SAE to the IP.

4. An investigator in a multicenter trial reports multiple occurrences of an SAE to the sponsor. Who is responsible for reporting the SAEs to the remaining sites' IRB/IECs?

A) Investigator at each site
B) Study sponsor
C) Regulatory authority
D) Original reporting investigator

5. The inclusion and exclusion criteria are in place so all subjects are:

A) Ethically vulnerable and patients with the disease under study.
B) Healthy and willing to complete the clinical trial.
C) Medically appropriate and protected from ethical vulnerability.
D) Patients with the disease under study and will not have any adverse events.

질문과 대답: