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1. A deferred consent can take place in which of the following situations?

A) Only when the PI approves such a consent process immediately prior to patient enrollment, regardless of the situation being classed as emergency.
B) In an emergency situation only, when this process is described in the protocol and has received permission from the ethics committee.
C) In an emergency situation only, even when this process is not described in the protocol, but the sponsor approves the consent process.
D) Only when the PI approves such a consent process, regardless of the emergency situation described in the protocol.

2. In an investigator-initiated study, who is responsible for implementing appropriate corrective and preventive actions when significant non-compliance is discovered?

A) PI
B) CRC
C) CRA
D) IRB/IEC

3. Who is responsible for outlining written procedures in a study to assure that changes or corrections in CRFs are documented, are necessary, and are endorsed by the investigator?

A) Sponsor
B) Data Manager
C) CRA
D) CRO

4. During a mid-study sponsor audit of a clinical trial, the auditor notices that all of the protocol-required subject drug dosing diaries were incomplete. The effect of this will be the inability to:

A) Verify compliance with IP regimen.
B) Validate protocol endpoints.
C) Conduct safety analysis.
D) Evaluate study data.

5. A sponsor writes a protocol comparing an IP XYZ to a marketed drug ABC to determine if XYZ is more efficacious in the target population than ABC. Both drugs are prepared in identically masked IV bags and distributed according to the randomization scheme outlined in the protocol such that the study team is unaware of the treatment assignment.
Which of the following is an appropriate title for this study?

A) A randomized, open-label, comparator study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
B) A randomized, double-blind, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
C) A randomized, single-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
D) A randomized, double-blind, double-dummy, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population

질문과 대답: